ВОЗ проверяет вакцину Sinovac COVID-19 для использования в чрезвычайных ситуациях и выпускает временные рекомендации по политике
Сегодня ВОЗ проверила вакцину Sinovac-CoronaVac COVID-19 для экстренное использование, давая странам, спонсорам, закупочным агентствам и сообществам уверенность в том, что он соответствует международным стандартам безопасности, эффективности и производства. Вакцина производится пекинской фармацевтической компанией Sinovac.
«Мир отчаянно нуждается в нескольких вакцинах против COVID-19, чтобы решить проблему огромного неравенства в доступе во всем мире», - сказала д-р Мариангела Симау, помощник генерального директора ВОЗ по доступу к продуктам здравоохранения. «Мы призываем производителей принять участие в программе COVAX, поделиться своими ноу-хау и данными и внести свой вклад в установление контроля над пандемией».
Перечень использования ВОЗ в чрезвычайных ситуациях (EUL) является предварительным условием для поставок вакцины COVAX Facility и международных закупок. Это также позволяет странам ускорить получение разрешения регулирующими органами на импорт и применение вакцин против COVID-19.
EUL оценивает качество, безопасность и эффективность вакцин против COVID-19, а также планы управления рисками и программную пригодность, например, требования холодовой цепи. Оценка проводится группой оценки продукта, состоящей из экспертов по регулированию со всего мира и Технической консультативной группы (TAG), отвечающей за выполнение оценки риска и пользы для получения независимой рекомендации о том, может ли вакцина быть включена в список для использования в чрезвычайных ситуациях и если да, то при каких условиях.
В случае вакцины Sinovac-CoronaVac оценка ВОЗ включала инспекции на месте производства.
Продукт Sinovac-CoronaVac представляет собой инактивированную вакцину. Простые требования к хранению делают его очень управляемым и особенно подходящим для работы с ограниченными ресурсами.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE) также завершила обзор вакцины. На основании имеющихся данных ВОЗ рекомендует вакцину для использования у взрослых в возрасте 18 лет и старше по схеме введения двух доз с интервалом от двух до четырех недель. Результаты эффективности вакцины показали, что вакцина предотвратила симптоматическое заболевание у 51% вакцинированных и предотвратила тяжелую форму COVID-19 и госпитализацию у 100% изучаемого населения.
Некоторые люди старшего возраста (старше 60 лет) участвовали в клинических испытаниях, поэтому эффективность не могла быть оценена в этой возрастной группе. Тем не менее, ВОЗ не рекомендует устанавливать верхний возрастной предел для вакцины, поскольку данные, собранные во время ее последующего использования в нескольких странах, и данные о поддерживающей иммуногенности предполагают, что вакцина, вероятно, будет иметь защитный эффект у пожилых людей. Нет оснований полагать, что вакцина имеет разный профиль безопасности для пожилых и молодых людей. ВОЗ рекомендует странам, применяющим вакцину в старших возрастных группах, проводить мониторинг безопасности и эффективности, чтобы проверить ожидаемое воздействие и внести свой вклад в повышение надежности рекомендации для всех стран.
Список использования ВОЗ в чрезвычайных ситуациях
Процедура включения в список для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) оценивает пригодность новых продуктов для здоровья во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы как можно скорее сделать лекарства, вакцины и диагностические средства доступными для устранения чрезвычайной ситуации, соблюдая при этом строгие критерии безопасности, эффективности и качества. Оценка взвешивает угрозу, создаваемую чрезвычайной ситуацией, а также выгоду, которая может быть получена от использования продукта, по сравнению с любыми потенциальными рисками.
Путь EUL включает тщательную оценку данных клинических испытаний поздней фазы II и фазы III, а также существенные дополнительные данные о безопасности, эффективности, качестве и план управления рисками с акцентом на потребности стран с низким и средним уровнем доходов. Эти данные анализируются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые рассматривают текущую совокупность данных о рассматриваемой вакцине, планы мониторинга ее использования и планы дальнейших исследований.
В рамках процесса EUL компания, производящая вакцину, должна взять на себя обязательство продолжать сбор данных, чтобы обеспечить полное лицензирование и предварительную квалификацию ВОЗ вакцины. В процессе преквалификации ВОЗ будут оцениваться дополнительные клинические данные, полученные в результате испытаний и внедрения вакцины, на непрерывной основе, чтобы гарантировать, что вакцина соответствует необходимым стандартам качества, безопасности и эффективности для более широкой доступности.
Списки
ВОЗ уже перечисленные в Pfizer / BioNTech, Астразенека-СК Био, Институт сыворотки Индии, Астра Зенека ЕС, Янссен, Современный а также Sinopharm вакцины для экстренного применения.
МУДРЕЦ
SAGE является основной консультативной группой ВОЗ по вакцинам и иммунизации. Ему поручено консультировать ВОЗ по общей глобальной политике и стратегиям, начиная от вакцин и технологий иммунизации, исследований и разработок, заканчивая проведением иммунизации и ее связями с другими мероприятиями в области здравоохранения. SAGE занимается не только детскими вакцинами и иммунизацией, но и всеми болезнями, которые можно предотвратить с помощью вакцин.
SAGE оценивает данные о безопасности, действенности, эффективности, воздействии и программной пригодности с учетом воздействия как на индивидуальное, так и на общественное здоровье. SAGE Промежуточные рекомендации для продуктов EUL служат руководством для лиц, определяющих национальную политику в области вакцинации. Эти рекомендации обновляются по мере появления дополнительных данных и изменений в эпидемиологии болезни, а также по мере появления дополнительных вакцин и других мероприятий по борьбе с болезнями.
SAGE выпустила рекомендации по вакцинам Pfizer (8 января 2021 г.), Moderna (25 января 2021 г.), AstraZeneca (21 апреля 2021 г.), Janssen COVID (17 марта 2021 г.) и Sinopharm (7 мая 2021 г.), а также выпустила структуру для доступа и определения приоритетов населения. . В Временные рекомендации SAGE по Sinovac-CoronaVac доступны онлайн с сегодняшнего дня.
Рекомендации SAGE и EUL - это взаимодополняющие, но независимые процессы. Процесс EUL направлен на определение того, является ли произведенный продукт безопасным и эффективным с гарантированным качеством. SAGE ориентирована на политику, оценивая безопасность, эффективность, влияние на здоровье населения и программную осуществимость. Политические рекомендации в отношении вакцины обычно делаются только для тех продуктов, которые внесены в список или разрешены для использования.
В контексте COVID-19 и в связи с острой необходимостью в вакцинах Секретариат SAGE и команда EUL работали параллельно, чтобы позволить EUL ВОЗ и рекомендации по политике, основанные на имеющихся данных, выпускать синхронно.
