ВОЗ перечисляет дополнительную вакцину против COVID-19 для использования в экстренных случаях и дает временные рекомендации по политике
Сегодня ВОЗ внесла в список вакцину Sinopharm COVID-19 для использования в экстренных случаях, дав зеленый свет на внедрение этой вакцины во всем мире. Вакцина Sinopharm производится компанией Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, дочерней компанией China National Biotec Group (CNBG).
«Добавление этой вакцины может быстро ускорить доступ к вакцине COVID-19 для стран, стремящихся защитить работников здравоохранения и группы риска», - сказала д-р Мариангела Симау, помощник генерального директора ВОЗ по доступу к продуктам медицинского назначения. «Мы призываем производителя принять участие в программе COVAX и внести свой вклад в достижение цели более справедливого распределения вакцин».
Перечень использования ВОЗ в чрезвычайных ситуациях (EUL) является необходимым условием для поставки вакцины COVAX Facility. Это также позволяет странам ускорить получение разрешения регулирующими органами на импорт и применение вакцин против COVID-19.
EUL оценивает качество, безопасность и эффективность вакцин против COVID-19, а также планы управления рисками и программную пригодность, например, требования холодовой цепи. Оценка проводится группой оценки продукта, состоящей из экспертов по регулированию со всего мира и Технической консультативной группы (TAG), отвечающей за выполнение оценки риска и пользы для независимой рекомендации о том, может ли вакцина быть внесена в список для использования в чрезвычайных ситуациях. и если да, то при каких условиях.
В случае вакцины Sinopharm оценка ВОЗ включала инспекции на месте производства.
Продукт Sinopharm представляет собой инактивированную вакцину под названием вакцина SARS-CoV-2 (Vero Cell). Простые требования к хранению делают его очень подходящим для работы с ограниченными ресурсами. Это также первая вакцина, которая будет иметь монитор для флаконов с вакциной, небольшую наклейку на флаконах с вакциной, которая меняет цвет при нагревании вакцины, чтобы медицинские работники знали, можно ли безопасно использовать вакцину.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE) также завершила обзор вакцины. На основании всех имеющихся данных ВОЗ рекомендует вакцину для взрослых в возрасте 18 лет и старше по схеме введения двух доз с интервалом от трех до четырех недель. Эффективность вакцины против симптоматического и госпитализированного заболевания оценивалась в 79% для всех возрастных групп вместе взятых.
Некоторые люди старшего возраста (старше 60 лет) участвовали в клинических испытаниях, поэтому эффективность не могла быть оценена в этой возрастной группе. Тем не менее, ВОЗ не рекомендует устанавливать верхний возрастной предел для вакцины, поскольку предварительные данные и данные о поддерживающей иммуногенности предполагают, что вакцина, вероятно, будет иметь защитный эффект у пожилых людей. Нет теоретических оснований полагать, что вакцина имеет разный профиль безопасности для пожилых и молодых людей. Поэтому ВОЗ рекомендует странам, применяющим вакцину в старших возрастных группах, проводить мониторинг безопасности и эффективности, чтобы сделать рекомендацию более надежной.
Список использования ВОЗ в чрезвычайных ситуациях
Процедура включения в список для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) оценивает пригодность новых продуктов для здоровья во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы как можно скорее сделать лекарства, вакцины и диагностические средства доступными для устранения чрезвычайной ситуации, соблюдая при этом строгие критерии безопасности, эффективности и качества. Оценка взвешивает угрозу, создаваемую чрезвычайной ситуацией, а также выгоду, которая может быть получена от использования продукта, по сравнению с любыми потенциальными рисками.
Путь EUL включает в себя тщательную оценку данных клинических исследований поздней фазы II и фазы III, а также существенные дополнительные данные о безопасности, эффективности, качестве и план управления рисками. Эти данные анализируются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые рассматривают текущую совокупность данных о рассматриваемой вакцине, планы мониторинга ее использования и планы дальнейших исследований.
В рамках процесса EUL компания, производящая вакцину, должна взять на себя обязательство продолжать сбор данных, чтобы обеспечить полное лицензирование и предварительную квалификацию ВОЗ вакцины. В процессе преквалификации ВОЗ будут оцениваться дополнительные клинические данные, полученные в результате испытаний и внедрения вакцины на непрерывной основе, чтобы гарантировать, что вакцина соответствует необходимым стандартам качества, безопасности и эффективности для более широкой доступности.
ВОЗ также внесла в список Pfizer / BioNTech вакцина для экстренного использования 31 декабря 2020 г .; две вакцины AstraZeneca / Oxford COVID-19 15 февраля 2021 года, произведенные AstraZeneca-SKBio (Республика Корея) и Институтом сыворотки Индии; и вакцина против COVID-19 Ad26.COV2.S, разработанная Janssen (Johnson & Johnson) 12 марта 2021 года.
Списки
ВОЗ также перечислила Pfizer / BioNTech, Астразенека-СК Био, Институт сыворотки Индии, Янссен а также Современный вакцины для экстренного применения.
Видеть EUL листинги
МУДРЕЦ
SAGE является основной консультативной группой ВОЗ по вакцинам и иммунизации. Ему поручено консультировать ВОЗ по общей глобальной политике и стратегиям, начиная от вакцин и технологий, исследований и разработок, до проведения иммунизации и ее связи с другими мероприятиями в области здравоохранения. SAGE занимается не только детскими вакцинами и иммунизацией, но и всеми болезнями, которые можно предотвратить с помощью вакцин.
SAGE выпустила рекомендации по вакцинам Pfizer (8 января 2021 г.), Moderna (25 января 2021 г.), AstraZeneca (21 апреля 2021 г.) и Janssen COVID (17 марта 2021 г.), а также выпустили дорожную карту доступа и приоритезации населения.
SAGE и EUL - взаимодополняющие, но независимые процессы. Процесс EUL направлен на определение того, является ли произведенный продукт безопасным и эффективным с гарантированным качеством. SAGE ориентирована на политику. Политические рекомендации в отношении вакцины имеют значение для кампании вакцинации только в том случае, если продукт внесен в список или разрешен к применению.
В контексте COVID-19 и в связи с острой необходимостью в вакцинах Секретариат SAGE и команда EUL работали параллельно, чтобы позволить EUL ВОЗ и рекомендации по политике, основанные на имеющихся данных, выпускать синхронно.
Временные рекомендации SAGE можно найти по следующему адресу: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials
